当社は、ENT103による中耳炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施しております。
2021年8月30日に、本臨床試験のトップラインデータが開示され、主要評価項目を達成しましたので、お知らせ致します。
本臨床試験は、「持続又は遷延する耳漏を有する中耳炎患者」を対象に実施しており、この度、ENT103は中耳炎の所見である膿性耳漏、肉芽及び発赤を有意に改善することが確認されました。
当社は、本結果を踏まえ、当年度第4四半期（2022年1-3月）の製造販売承認申請に向け準備を進めて参ります。
また、本臨床試験の詳細な成績等については、今後、論文・学会等にて報告する予定です。
なお、国内の中耳炎総患者数は、厚生労働省患者調査（2017年）によると、約22万人と報告されていますが、高齢化が進むにつれ、患者数が増えることも予想されております。
ENT103の開発は、耳科領域において四半世紀ぶりに実施された本格的な国内臨床試験であり、当社のみならず耳鼻咽喉科領域にとっても新しいチャレンジとして取り組まれた試験です。
当社は、今後も耳鼻咽喉科領域に特化したスペシャリティファーマとして、皆さまの三感覚の健康と豊かなライフスタイルの創生に引き続き、貢献して参ります。
以上